Lucentisszel
Lucentis: használati utasítás és áttekintés
Latin név: Lucentis
ATX kód: S01LA04
Hatóanyag: ranibizumab (ranibizumab)
Gyártó: NOVARTIS PHARMA, AG (Svájc), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Svájc)
Frissítse a leírást és a fényképet: 2018.06.15
Árak gyógyszertárakban: 32900 rubeltől.
Lucentis - szemészeti gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Lucentis adagolási formája - intraokuláris alkalmazásra szolgáló oldat: enyhén opálos vagy átlátszó, színtelen (0,23 ml-es injekciós üvegekben, szűrővel ellátott tűvel, amellyel a gyógyszert ki lehet venni az injekciós üvegből, egy fecskendőből és egy injekciós tűből egy készletben, kartoncsomagban, 1 készlet; buborékcsomagolásban) 1 előretöltött fecskendő 0,165 ml oldattal, kartoncsomagban, 1 buborékcsomagolásban).
Összetétel 1 ml oldat:
- hatóanyag: ranibizumab - 0,01 g;
- segédanyagok: injekcióhoz való víz - 1 ml-ig; poliszorbát 20 - 0,000 1 g; hisztidin - 0,000 321 g; hisztidin-hidroklorid-monohidrát - 0,001 662 g; a, a-trehalóz-dihidrát - 0,1 g.
Farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani
A ranibizumab azáltal, hogy szelektíven kötődik a VEGF-A endothel vaszkuláris növekedési faktor izoformájához (VEGF110, VEGF121, VEGF165), és megakadályozza a VEGF-A kölcsönhatását az endothel sejtek felületén levő receptorokkal (VEGR1 és VEGR2), gátolja a proliferációt és a neovaszkularizációt. Retina vénák elzáródása és diabetes mellitus esetén az anyag a retina újonnan kialakult choroid erek növekedésének gátlásával megállítja a makulaödéma eksudatív vérzéses formájának és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) előrehaladását..
Az esetek 90% -ában az, hogy a ranibizumabot 2 éven keresztül alkalmazták az AMD kezelésére minimálisan kifejezett klasszikus és látens subfovealis koroid neovaszkularizációval (CNV), a látásélesség kockázatának jelentős csökkenését mutatta (legfeljebb 15 betű elvesztése az ETDRS skálán vagy 3 sor elvesztése a Snellen táblán).. Az esetek 33% -ában a látásélesség javulását figyelték meg az ETDRS skálán legalább 15 betűvel. Az injekciók szimulálásakor az esetek 53% -ánál, illetve 4% -ánál kevesebb, mint 15 betű veszteség, és a látásélesség javulása több mint 15 betűvel az ETDRS skálán.
A túlnyomórészt klasszikus subfeovealis CNV-vel szenvedő AMD-s betegek 90% -ában, amikor a gyógyszert két éven keresztül alkalmazták, több mint 3 vonalon csökkent a látás kifejezett csökkenésének előfordulása; A betegek 41% -ánál több mint 3 vonal javult a látásélesség.
A verteporfinnal végzett fotodinamikai kezelést kapó betegek körében a látásélesség csökkentése (több mint 3 vonal) az esetek 64% -ában, illetve 6% -ában csökkent..
A NEI-VFQ kérdőív (életminőség értékelése) alapján, egy évig tartó ranibizumab-kezelést követően az AMD-vel minimálisan kifejezett klasszikus és látens subfeovealis CVD-vel, az átlagos látásélesség a kezdeti értékhez képest + 10,4 és +7 betűvel javult, illetőleg. Az indikátor 4,7 betűs csökkenését figyelték meg az injekciót szimuláló kontrollcsoportban. Az AMD ranibizumab-terápiája esetén, minimálisan kifejezett klasszikus és látens subfeovealis CNV-vel, a látásélesség javulása 2 évig folytatódott.
Ha a Lutsentist egy éven át kezelték AMD-ben egy túlnyomórészt klasszikus subphovealis CNV-vel, a látásélesség átlagos változása a kezdeti értékhez viszonyítva közel és távolról +9,1 és +9,3 betű volt. A verteporfinnal végzett fotodinamikai kezelést kapó betegek kontrollcsoportjában a látásélesség közel és távoli átlagos változása a kiindulási értékhez képest +3,7 és +1,7 betű volt. A látással kapcsolatos kapacitási tényező a gyógyszert kapó betegeknél +8,9 ponttal, az injekció utánzását kapó betegeknél pedig +1,4 ponttal nőtt..
A makula diabetikus ödémájával járó látásélesség csökkenésével az egyéves kezelés után a kezdeti értékhez viszonyított változása:
- Ranibizumab monoterápia: +6,8 betű;
- a ranibizumab kombinált használata lézeres koagulációval: +6,4 betű;
- lézeres koaguláció: +0,9 betű.
A látásélesség több mint 15 betűvel, az ETDRS skálán javult a ranibizumab monoterápiával / a ranibizumab kombinált alkalmazásával lézeres koagulációval / lézer koagulációval a betegek 22,6 / 22,9 / 8,2% -ánál. Ha két kezelési módszert használunk egy napig, a ranibizumabot legalább fél óra múlva adták be a lézerkoagulációt követően..
A Ranibizumab egy éven át történő alkalmazásával (ha szükséges, lézeres koagulációval együtt), a diabéteszes makulaödémával járó látásélesség csökkenésével a látásélesség átlagos változása a kezdeti értékhez képest +10,3 betű volt, összehasonlítva -1,4 betűk az injekció szimulálásakor.
A ranibizumabbal kezelt betegek 60,8% -a és 32,4% -a látás javulást mutatott több mint 10 és 15 betűvel az ETDRS skálán, szemben az injekciót szimuláló 18,4% -kal és 10,2% -kal..
Három egymást követő vizsgálat alapján a látásélesség stabil indikátorainak elérése után meg lehetett állítani a gyógyszer beadását. A kezelés folytatása esetén 2 (legalább) egymást követő havi Lucentis-injekciót végeztek.
A ranibizumab-kezelés során a retina központi zóna vastagságának erőteljes tartós csökkenését figyelték meg, amelyet optikai koherencia tomográfiával mértek. A gyógyszer egyéves használata után a centrális zónában a retina vastagsága 194 μm-rel csökkent, szemben a 48 μm-rel, amikor az injekciós szimulációt alkalmazták. A diabéteszes makulaödéma esetén a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a nedves AMD kezelésénél.
A patológiás CVI myopia okozta csökkent látásélesség esetén a 1-3 hónapos kezelés után a látásélesség a kezdeti értékhez képest +10,5 betű volt, amikor ranibizumabot alkalmaztak, a látásélesség stabilizálásának kritériumától függően, +10,6 betű a kezeléshez ranibizumab a betegség aktivitásától függően; a látásélesség változása féléves kezelés után a kezdeti értékhez képest +11,9 és +11,7 betű, egy év után pedig +12,8 és +12,5 betű volt.
A látásélesség átlagos változásának dinamikájának felmérésekor az egyéves kezdeti értékhez viszonyítva gyors eredményeket rögzítettünk, a maximális javulást már 2 hónappal elérték. A látásélesség javulása az egyéves időszak alatt fennmaradt..
A ranibizumab alkalmazásakor a verteporfinnal végzett fotodinamikai terápiához képest a betegek aránya nagyobb volt, ha a látásélesség legalább 10 betűvel növekedett, vagy 84-nél nagyobb értéket ért el. A kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével a ranibizumab-kezeléssel kezelt esetek 61,9% -ánál, vagyis a látásélesség stabilizálására vonatkozó kritériumok teljesítésétől számítva 10 vagy annál nagyobb növekedés figyelhető meg a kezdeti értékhez képest, míg a ranibizumab esetében 65,5% -ban a betegség aktivitásától függően; hat hónappal később, az esetek 71,4% -ában, illetve 64,7% -ában; 1 év után - az esetek 69,5% -ában, illetve 69% -ában. A verteporfinnal végzett fotodinamikai terápiában részesülő betegek csoportjában a látásélesség legalább 10 betűvel történő növekedését 3 hónapos kezelés után csak az esetek 27,3% -ában figyelték meg.
Három hónapos kezelés után a látásélesség legalább 15 betűvel nőtt a kezdeti értékhez képest a ranibizumabbal kezelt betegek 38,1% -ánál, a látásélesség stabilizálására vonatkozó kritériumok elérésétől függően, és a ranibizumabban szenvedő betegek 43,1% -ánál az aktivitástól függően betegségek hat hónappal később, a betegek 46,7% -ánál, illetve 44,8% -ánál; 1 év után, a betegek 53,3% -ánál, illetve 51,7% -ánál. A verteporfinnal végzett fotodinamikai terápiában részesülő betegek körében a látásélesség legalább 15 betűvel történő növekedését 3 hónapos kezelés után csak az esetek 14,5% -ában figyelték meg..
Meg kell jegyezni, hogy az egyéves időszakban az injekciók száma azon betegek körében, akiknél az állapotot megfigyelték és a kezelést a betegség aktivitásának kritériumai alapján folytatták, egynél kevesebb volt, mint azoknál a betegeknél, akik kezelést kaptak, a látásélesség stabilizálására szolgáló kritériumok elérésétől függően.
A látásélességre a kezelés felfüggesztése után nem volt negatív hatás. A kezelés folytatását követő egy hónapon belül az elveszített látásélesség folytatódott.
Az intraretinális cisztákkal, intraretinális ödémával vagy szubretinális folyadékkal rendelkező betegek aránya csökkent a kezdeti értékhez képest. Javulást tapasztalhatunk a NEI-VFQ-25 teljes pontszámában is.
farmakokinetikája
Cmax A ranibizumab (maximális koncentráció a vérplazmában) havi egyszer az üveges testbe történő beadása esetén az AMD renovaszkuláris formájában alacsony volt, és nem volt elegendő a VEGF-A biológiai aktivitásának 50% -os gátlásához; Cmax ha az üvegre 0,05-1 mg dózistartományban adták be, akkor az arányos volt az alkalmazott dózissal.
Egy anyag átlagos felezési ideje (0,5 mg dózis) az üvegből a farmakokinetikai elemzés eredményeivel összhangban és figyelembe véve annak vérplazmából történő kiválasztását, körülbelül 9 nap.
A ranibizumab koncentrációja a vérplazmában havonta egyszer az üveges testbe történő injektáláskor eléri a maximális értéket az injekciót követő 1 napon, és 0,79 és 2,9 ng / 1 ml között van. A minimális plazmakoncentráció 0,07–0,49 ng / 1 ml. Az anyag koncentrációja a vér szérumában körülbelül 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegesen.
Felhasználási indikációk
- az életkorral összefüggő makuladegeneráció neovaszkuláris (nedves) formája (terápia);
- csökkent diabéteszes makulaödémával járó látásélesség (monoterápia vagy lézeres koaguláció kombinációja azoknál a betegeknél, akik korábban lézerkoaguláción mentek keresztül);
- retinavénás elzáródás miatti makulaödéma által okozott csökkent látásélesség (terápia).
Ellenjavallatok
- gyanú vagy megerősített szemfertőzés, periokuláris lokalizáció fertőző folyamata;
- intraokuláris gyulladás;
- a látófunkció visszafordíthatatlan ischaemiás elvesztésének klinikai megnyilvánulása a retina véna elzáródásával;
- életkor 18 év alatt;
- terhesség;
- szoptatás periódusa;
- a készítményben lévő komponensekkel szembeni egyedi intolerancia.
Relatív (betegségek / állapotok, amelyek jelenlétében a Lucentis kinevezése körültekintést igényel):
- ismert fokozott érzékenység az anamnézisben, a stroke kockázati tényezőinek jelenléte (a kockázat-haszon arány alapos értékelésére van szükség);
- a VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása diabéteszes makulaödéma és makulaödéma esetén, a történelem során a retina véna elzáródása, agyvérzés vagy átmeneti agyi ischaemia miatt (fennáll a thrombemboolia eseményeinek kockázata); egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az endoteliális vaszkuláris növekedési faktort;
- a retina véna elzáródása;
- a központi retina véna vagy ágainak ischaemiás elzáródása.
Használati utasítás Lucentis: módszer és adagolás
Az oldatot (0,05 ml) intravitrealis injekcióval az üveges testbe injektálják a végbél előtt 3,5–4 mm-rel, a tűt a szemgolyó közepére irányítva, és elkerülve a vízszintes meridiánt. A következő injekciót a sclera másik felében végezzük. Mivel az oldat beadását követő 1 órán belül az intraokuláris nyomás átmeneti növekedése lehetséges, fontos ellenőrizni a szemnyomást, a látóideg fejének perfúzióját és megfelelő terápiát alkalmazni (ha szükséges). Jelentések vannak az intraokuláris nyomás folyamatos emelkedéséről a Lucentis bevezetése után.
Egy üveg a gyógyszerrel csak egy injekcióhoz készült. Egy alkalommal az oldatot csak egy szemmel adják be..
Az injekciót aszeptikus körülmények között hajtják végre, beleértve az egészségügyi dolgozók kezeinek kezelését, szalvéták, steril kesztyűk, szemhéjfeszítő vagy analógja, paracentezis-eszköz (ha szükséges) használatával..
Az injekció beadása előtt a szemhéjak és a szem körüli bőr megfelelő fertőtlenítését, kötőhártya-érzéstelenítést és széles spektrumú antimikrobiális terápiát végeznek (naponta háromszor, három nappal a Lucentis beadása előtt és után a csecsemőkbe öntik a kötőzsákot)..
A gyógyszer bevezetését csak szemészeti orvos végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik intravitrealis injekciókban.
Fontos, hogy a gyógyszer két adagjának beadása között legalább egy hónapos időközt tartson be.
Az ajánlott adag 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis havonta egyszer.
Az alapok bevezetése előtt ellenőrzik a színét és a feloldódás minőségét. A szín megváltoztatásakor és az oldhatatlan látható részecskék megjelenésekor a Lucentis nem használható.
Nedves AMD
A Lucentis bevezetését addig folytatják, amíg a maximális stabil látásélességet el nem érik. Ezt három egymást követő havi látogatás során határozzák meg a kábítószer-használat időszakában.
A gyógyszeres kezelés alatt a látásélességet havonta ellenőrzik. A terápiát az AMD-vel társított látásélesség legalább egy vonallal történő csökkenésével folytatják, amelyet megfigyeléssel határoznak meg, és addig folytatják, amíg a stabil látásélesség három egymást követő havi látogatáson keresztül szintén meg nem valósul..
A DME-vel kapcsolatos látásélesség megelőzése
Az alkalmazás havonta történik, és addig folytatódik, amíg a látásélesség stabil marad három egymást követő havi látogatás során a gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Cukorbetegségben szenvedő makulaödéma esetén a Lucentis alkalmazható lézeres koagulációval, ideértve azokat a betegeket is, akik korábban lézeres koagulációt alkalmaztak. Ha mindkét kezelési módszert egy napra írják elő, akkor a gyógyszert előnyösen fél órával a lézerkoagulációt követően kell beadni.
Retina vénák elzáródása miatt bekövetkező makulaödéma által okozott látásélesség csökkenése (központi retina vénája és annak ágai)
A Lucentist havonta kell beadni, a kezelést addig kell folytatni, amíg a maximális látásélességet el nem érik, amelyet három egymást követő havi látogatás határoz meg a gyógyszeres kezelés ideje alatt..
A kezelés alatt a Lucentis havonta ellenőrzi a látásélességet.
Ha egy havi ellenőrzés a retina erek elzáródása miatt csökkent látásélességet mutat, akkor az oldatot havi injekciók formájában folytatják, és folytatják, amíg a látásélesség három egymást követő havi látogatáskor nem stabilizálódik..
A gyógyszer lézeres koagulációval kombinálva is használható. Ha mindkét kezelési módszert egy nap alatt írják elő, akkor a Lucentist legalább (legalább) egy óra múlva kell beadni a lézerkoaguláció után. A gyógyszer betegeknél alkalmazható, akik korábban lézerkoagulációt alkalmaztak..
A CVD által okozott látásélesség csökkenése patológiás myopia miatt
A kezelés a gyógyszer egyetlen injekciójával kezdődik. Ha a beteg állapotának ellenőrzése (beleértve a klinikai vizsgálatot, a fluoreszcencia angiográfiát és az optikai koherencia tomográfiát), a kezelést folytatni kell.
A kezelés első évében a legtöbb betegnek 1 vagy 2 injekcióra van szüksége az oldathoz. Néhány betegnél azonban szükség lehet a Lucentis gyakoribb alkalmazására. Ilyen esetekben az első 2 hónapban az állapotot havonta, majd legalább háromhavonta, a kezelés első évében ellenőrzik..
Ezenkívül az ellenőrzés gyakoriságát a kezelő orvos egyedileg határozza meg.
Mellékhatások
Lehetséges mellékhatások (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1%, valamint 0,01% és 12%), diabéteszes makulaödéma az 1. típusú diabétesz mellitus miatt, kontrollálatlan hipertónia, valamint patológiás myopia sikertelen fotodinamikai terápia alá esése verteporfinnal.
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a gyógyszer hatékonyságáról patológiás myopia esetén a lézió extrafebrális lokalizációjával szemben, annak ellenére, hogy hasonló hatást figyeltünk meg a lézió subfebrális és jukstafocális lokalizációjával.
A fogamzóképes korú betegek számára fontos, hogy a kezelés ideje alatt megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak..
Befolyás a járművek és a komplex mechanizmusok vezetésének képességére
Mivel a Lucentis alkalmazása átmeneti látáskárosodást okozhat, a betegeknek azt tanácsolják, hogy tartózkodjanak a járművek vezetésétől és a potenciálisan veszélyes tevékenységek elvégzésétől, amíg ezeknek a rendellenességeknek a súlyossága nem csökken..
Terhesség és szoptatás
A Lutsentis gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás idején..
Használd gyermekkorban
Az utasítások szerint a Lucentis ellenjavallt 18 év alatti gyermekek számára, mivel alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban nem vizsgálták..
Gyógyszerkölcsönhatások
Nincs adat a Lucentis és más gyógyszerek kölcsönhatásáról.
A gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerrel vagy oldószerrel..
Az analógok
Nincs információ a Lucentis analógjairól.
A tárolás feltételei
Tárolja fénytől és nedvességtől védett helyen, legfeljebb 8 ° C hőmérsékleten. Nem fagyasztható. A gyermekektől elzárva tartandó..
Érvényességi idő: palackos oldat - 3 év; oldat előretöltött fecskendőkben - 2 év.
Gyógyszertári nyaralási feltételek
Vényköteles.
Vélemények a Lucentis-ről
Az értékelések szerint a Lucentis drága gyógyszer, amely jelentősen javítja a látást, növelve annak élességét és pontosságát. A hiányosságok között elsősorban a szem belsejében tapasztalható, az injekció beadása utáni diszkomfort, amely egy ideig fennáll..
A Lucentis ára a gyógyszertárakban
Az intraokuláris alkalmazásra szánt Lucentis oldat (0,23 ml-es injekciós üvegben) hozzávetőleges ára 48 000 rubel.
Lucentis®
Használati utasítás
- orosz
- қазақша
Kereskedelmi név
Nemzetközi védjegy nélküli név
Dózisforma
Injektálás, 10 mg / ml
Fogalmazás
1 ml oldat tartalmaz
hatóanyag - 10 mg ranibizumab,
segédanyagok: α, α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Leírás
Átlátszó vagy kissé opálos színtelen oldat.
Farmakoterápiás csoport
Szemészeti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. A szemtér érrendszeri rendellenességeinek kezelésére szolgáló eszközök. Érrendszeri szerek. ranibizumab
ATX kód S01LA04
Farmakológiai tulajdonságok
farmakokinetikája
A Lucentis® gyógyszer havi intravitrealis beadásakor életkorfüggő neovaszkuláris makuladegenerációval (AMD) szenvedő betegekben a szérumban a ranibizumab koncentrációja általában alacsony, a maximális szint (Cmax) pedig alacsonyabb, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) biológiai aktivitásának gátlásához szükséges koncentráció. 50% (11–27 ng / ml, in vitro sejtproliferációs vizsgálatban meghatározva), a Cmax arányos a szem 0,05–1,0 mg dózisával.
Ha a Lucentis® hatóanyagot havonta intravitreálisan adagolják, 0,5 mg / szem dózisban, a szérumban a ranibizumab maximális koncentrációját körülbelül egy nappal a gyógyszer beadása után figyelik meg, és 0,79–2,90 ng / ml, Cmin 0,07–0. 49 ng / ml. A diabéteszes makulaödéma és a retinális vénák elzáródása esetén a szérumkoncentráció hasonló volt a neovaszkuláris (exudatív) életkorral összefüggő makuladegenerációval rendelkező betegek szérumkoncentrációihoz..
Ha a gyógyszert 0,5 mg-os adagban adják be, a ranibizumab átlagos felezési ideje az üvegről kb. 9 nap. A ranibizumab expozíciója a szérumban körülbelül 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegen.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban.
Károsodott vesefunkciójú betegek.
Károsodott vesefunkciójú betegekben a gyógyszer farmakokinetikájáról nem végeztek vizsgálatokat. A neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek farmakokinetikájának tanulmányozásakor a betegek 68% -án (200-ból 136) volt károsodott vesefunkció (46,5% -uk enyhe [50–80 ml / perc], 20% -uk mérsékelt [30–50 ml / perc], 1,5% - nehéz [kevesebb mint 30 ml / perc]). A szisztémás clearance szintje kissé alacsonyabb volt, de klinikailag jelentéktelen.
Károsodott májműködésű betegek.
A gyógyszer farmakokinetikájának vizsgálatát károsodott májfunkciójú betegekben nem végezték el..
Gyógyszerhatástani
A ranibizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmense a humán érrendszeri endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) ellen. Ez kötődik a VEGF-A izoforma (például VEGF110, VEGF121 és VEGF165) magas affinitásához, és így megakadályozza a VEGF-A kapcsolódását a VEGFR-1 és a VEGFR-2 receptoraihoz. A VEGF-A receptorokhoz történő kapcsolódása az endotél sejtek proliferációjához és neovaszkularizációhoz, valamint az érér permeabilitáshoz vezet, amely hozzájárul az életkorral összefüggő makula degeneráció (AMD) vagy patológiás myopia, valamint a makula ödéma neovaszkuláris formájának kialakulásához, valamint a makula ödéma kialakulásához, ami látásromláshoz vezet a cukorbetegségben vagy a vénás elzáródásban. retina.
A Lucentis gyógyszer hatékonyan javítja a látást az exudatív AMD-ben szenvedő betegekben, a koroid neovaszkularizáció (CNV) klasszikus komponensével vagy anélkül. A látásélesség növekedése és a retina vastagságának csökkenése maximum három egymást követő havi injekció után - a stabilizációs szakaszban (néhány betegnél már az első héten jelentkezhet, a Lucentis® gyógyszer első injekciója után - megjelenhet), és a kezelés alatt 24 hónapig fennmaradhat..
Felhasználási indikációk
- neovaszkuláris (exudatív) életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD)
- látáskorrekció diabéteszes makulaödéma (DME) esetén
- retinavénás elzáródás (ODS) miatti makulaödéma okozta látáskárosodás
- látáskárosodás kezelése patológiás myopia miatt choridalis neovaszkularizációval
Adagolás és adminisztráció
A Lutsentis® gyógyszert csak intravitrealis alkalmazásra használják. Egynél több injekció beadása egy üvegben szennyeződéshez és az azt követő fertőzéshez vezethet..
A Lucentis® gyógyszer bevezetését csak képesített szemész végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik intravitrealis injekciók készítésében..
Az exudatív AMD, a DME miatti látáskárosodás, az ODS eredményeként fellépő makulaödéma okozta látáskárosodás, patológiás myopia miatt látóképesség romlása koroid neovaszkularizáció során>
A kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, amíg a maximális látásélességet és / vagy a betegség progressziójának jeleinek hiányát el nem érik. Ezt követően az orvosnak meg kell határoznia a megfigyelési és kezelési időközöket, és a látásélesség és / vagy anatómiai paraméterek értékelésével a betegség progresszióján kell alapulnia..
A betegség progressziójának monitorozása magában foglalhatja klinikai vizsgálatot, funkcionális tesztet vagy képalkotó módszereket (például optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcencia angiográfia).
Ha a betegek a kezelési és megújítási rend szerint kezelik, akkor a kezelési intervallumokat lépésenként meg lehet hosszabbítani a betegség előrehaladásának vagy a látáskárosodás megismétlődésének jeleire. A kezelési intervallum meghosszabbítható két hétig nedves AMD-vel és a központi retina véna elzáródásával, vagy egy hónappal DME-vel és a retina véna ágának elzáródásával. Ha a betegség progressziója megismétlődik, a kezelési intervallumot ennek megfelelően kell lerövidíteni.A patológiás myopia miatt a koroid neovaszkularizáció okozta látáskárosodás kezelésében sok betegnek az első év során csak egy vagy két injekcióra lehet szüksége, míg néhány betegnek többre lehet szüksége. gyakori kezelés.
Információ az alkalmazásra és a felhasználásra
A parenterális beadásra szánt készítményekhez hasonlóan az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a mechanikai részecskéket és az elszíneződést.
A gyógyszer bejuttatását steril körülmények között hajtják végre, amelyek magukban foglalják: kézfertőtlenítést a műtét során, steril kesztyűt és törlőt, steril szemhéjhosszabbítót (vagy azzal egyenértékű anyagot), egy steril paracentezis-eszközt (ha szükséges). Az intravitrealis injekció beadása előtt gondosan meg kell vizsgálni a beteg allergiás kórtörténetét. A szem, a szemhéj és a szem felületét fertőtleníteni kell. Az injekció beadása előtt meg kell határozni a megfelelő érzéstelenítést és a széles spektrumú baktericid szert..
Az injekciós tűt a végbél mögött 3,5–4 mm-rel be kell helyezni az üveges üregbe, eltérve a vízszintes meridiántól, és a tűt a szemgolyó közepe felé irányítva. Ezután injektáljon 0,05 ml oldatot; a sclera szúrásának helyét meg kell változtatni az azt követő injekciókkal.
A gyógyszer injekciós üvege csak egyszer használatos..
A palack steril. Ne használja a palackot, ha a csomagolás sérült. Az injekciós üveg sterilitása csak sértetlen csomagolás esetén garantált. Ne használja a palackot, ha az oldat színe megváltozott, homályos vagy mechanikus részecskéket tartalmaz..
A Lucentis® oldat intravitrealis beadására az alábbi utasításokat kell betartani:
"Lutsentis": használati utasítás, a gyógyszer ára és vélemények
A "Lutsentis" gyógyszer szemészeti gyógyszer, amely jótékony hatással van a szemünkre. Segít csökkenteni a látásélesség csökkentésének valószínűségét az új erek növekedésének abbahagyása miatt a retinaban. A gyógyszert a szemgolyóba fecskendezik be. A kezelés során három injekció kerül a fájó szembe..
A kibocsátás összetétele és formája
A gyógyszer hatóanyaga a ranibizumab, amelynek koncentrációja 1 ml oldatban 10 mg.
De a készítményben vannak kiegészítő komponensek is: injekcióhoz való víz, poliszorbát, hidroklorid-monohidrát, hisztidin, trehalóz-dihidrát.
A "Lutsentis" gyógyszer intravénás beadásra szolgáló üveg fiolákban kapható, 10 ml / ml térfogatban. Mindegyik üveg tetején van egy gumi kupak és egy alumínium kupak nyílással.
Egy fecskendőt és két injekciós tűt is tartalmaz. Maga az oldat általában színtelen vagy halvány színű..
A cselekvés mechanizmusa
A ranibizumab, amely a fő hatóanyag, az emberi egycsatornás ellenanyagok fragmense. Egy rekombináns E. coli törzs alkalmazásával állítják elő..
A gyógyszer használatakor kialakul a szem kötőhártya és szaruhártya gyors fájdalomcsillapító hatása, amely a gyógyszer beadását követő fél perc alatt alakul ki. Amikor valamely gyógyszer bejuttatása a szembe, a szemhéjakat egy ideig be kell takarni, ezt követően a gyógyszer elkezdi terjedni, és a hatás megjelenik..
A maximális érzéstelenítés körülbelül 15 percig tart, majd a koncentráció csökkenése miatt lassan csökken.
Felhasználási indikációk
A gyógyszert jogsértés, valamint a kezelés és a diagnózis kinevezése esetén alkalmazzák:
- az életkorral összefüggő degeneráció neovaszkuláris vagy nedves formájának kiküszöbölése felnőttekben;
- a látásélesség csökkenésének kiküszöbölése, amely befolyásolhatja a test általános állapotát és az ember jólétét;
- látásélesség kezelése cukorbetegségben szenvedő makulaödéma miatt.
Ellenjavallatok
A "Lucentis" gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt gondosan olvassa el a használati útmutatót. Ebben számos választ találhat az érdeklődésre számot tartó kérdésekre, amelyek általában a komplex kezelés megkezdése előtt merülnek fel.
Ellenjavallatok a következők:
- túlérzékenység a ranibizumabra vagy a gyógyszer egy másik elemére;
- különféle szemfertőzések, amelyek komplikálhatják a kezelést;
- intraokuláris gyulladás;
- 18 év alatti gyermekek;
- terhesség és szoptatás.
Óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert, ha egy személynél túlérzékeny a gyógyszerekre, az OVS és a CNV miatt mártott ödéma van, vagy ha egy személyt stroke-ban vagy szívrohamban szenvedtek, vagy ha ischaemia alakul ki a thromboemboliás folyamatok kockázatával.
Fontos megjegyezni, hogy a "Lucentis" gyógyszert nem használják egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel, amelyek aktívan befolyásolják az érrendszer növekedését.
Fontos, hogy szem előtt tartsuk a szeptikus tartályok és az antiszeptikumok körülményeit, amikor a gyógyszert a szem retinajába injektálják. A lényeg az, hogy elkerüljük a veszélyes következményeket, például a retina repedését vagy az iatrogén traumás szürkehályogot.
Adagolás a "Lucentis" gyógyszer
A "Lucentis" gyógyszert csak a szem üveges testébe történő injekcióként használják. Minden injekciós üveg csak egy adagot tartalmaz..
Csak az orvos adhatja be a gyógyszert, mivel egy helytelen mozgás károsíthatja. A kezelés megkezdése és a gyógyszer adagjának felírása előtt egy vagy másik esetben teljes körű szakorvosi vizsgálatot kell elvégezni, amelynek fő feladata a szemész és az allergus.
Ajánlott a "Lutsentis" gyógyszer 0,5 mg-os adagja, amely 0,5 ml oldatnak felel meg, havonta egyszer, az üveges testbe történő injektálás útján. Be kell tartani az injekciók közötti egy hónapos időtartamot.
Általában a gyógyszeres kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, és addig folytatódik, amíg az eredmény pozitív lesz.
Ha a kezelések közötti időközönként az orvos úgy gondolja, hogy a szem retina állapotában nincs pozitív változás, akkor a Lucentis gyógyszerrel történő kezelést le kell állítani, és más módszereket kell alkalmazni..
Ha a terápia hosszú ideig tart, és úgy határoz, hogy rögzíthető, akkor meghosszabbíthatja az injekció beadásának időtartamát, de legfeljebb két héttel, hogy elveszítse az elért pozitív hatást..
Fontos megjegyezni, hogy egy injekciós eljárás esetén a gyógyszert csak egy szembe kell beadni, ez azért szükséges, hogy a test egészére nézve az optimális adagot meg lehessen tartani..
Mellékhatások
A Lucentis-kezelés során különféle mellékhatások léphetnek fel, amelyeket meg kell próbálnia a lehető leghamarabb felfedezni a probléma megoldása érdekében. A mellékhatások között szerepel:
- szem szemgyulladása és a szem üveges testének leválása;
- akut fájdalom a szemben és retina vérzés;
- zavarok, homályosodás az üveges testben, bőrpír, viszketés a szemben;
- fertőzések és fertőzések előfordulása;
- a vérkeringésből - vérszegénység;
- szorongás, neurológiai és mentális rendellenességek;
- hányinger és így tovább.
Fontos, hogy bármilyen mellékhatás esetén azonnal tájékoztassa erről orvosát, és hagyja abba a gyógyszer használatát, amíg a negatív hatások teljesen megszűnnek..
Overdose
A túladagolás következő tünetei:
- az intraokuláris nyomás hirtelen növekedése;
- éles fájdalmak.
Ha valamilyen oknál fogva a beteg túladagolja a gyógyszert, a szemész állapotának folyamatos ellenőrzése a szemésznél szükséges. A megfigyelés magában foglalja az intraokuláris nyomás gyakori mérését, az üveges test szemrevételezését és bizonyos vizsgálatok elvégzését, valamint laboratóriumi vizsgálatok elvégzését..
Különleges utasítások, a gyógyszer ára és analógjai
A fő indikáció az, hogy a kezelést csak olyan szemész végezheti, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a szem üveges testébe történő befecskendezés területén..
Fontos megérteni azt is, hogy a gyógyszer használatakor átmeneti látási zavarok fordulhatnak elő, amelyekkel a test fokozatosan megbirkózni fog, hasonló az új.
A kezelés alatt a betegeknek javasoljuk, hogy nyugodt életmódot kövessenek, ne vezessen autóval, és ne vegyenek részt olyan munkában, amely fokozott figyelmet vagy gyors reakciókat igényel.
A "Lutsentis" gyógyszert csak receptre kapják a gyógyszertárakban. Költsége meglehetősen magas - körülbelül ötven ezer rubelt csomagonként, és az értékesítés helyétől függően enyhén változhat.
Tartsa sötét és száraz helyen, gyermekektől elzárva. A hőmérséklet nem lehet alacsonyabb, mint két fokos hő, fontos, hogy ne engedélyezzék a fagyasztást, mivel ugyanakkor a gyógyszer minden hasznos tulajdonsága elveszik.
A "Lutsentis" gyógyszernek csak egy analógja ismeretes a gyógyászatban - ez az Avastin. A termék összetétele hasonló, és az eredeti tünetek kiküszöbölésére szolgál..
Az Avastin egyetlen különbsége az alacsonyabb ár, ami sok beteg számára fontos. A gyógyszernek szélesebb hatása van, és ha a „Lucentis” kifejezetten a szemészet számára készült, akkor az „Avastin” onkológiában is használható..
Beteg ajánlások
Egyszerre több kezelési folyamaton ment keresztül a "Lucentis" gyógyszerrel, amelyek áttekintése vonzott. Azt akarom mondani, hogy magas költsége teljesen igazolja önmagát. A szemem hosszú ideje nem volt olyan jó és kényelmes, mint most.
A szemem kezelésénél az orvos felírt egy lövés Lucentist. Miután egy kicsit gondolkodtam és csak pozitív véleményeket olvastam, úgy döntöttem. Több terápiás kurzus és a Lucentis bevezetése után sokkal jobban éreztem magam, a korábbi tisztaság visszatért a szemembe.
Az életkormal látásproblémáim voltak, úgy döntöttem, hogy elmegyek a klinikára. Megtette a szükséges vizsgálatokat, és az orvos a Lutsentis gyógyszert tanácsolta. Azt mondta, hogy ez segít a szememnek, és sokkal jobb lesz. Régóta gondolkodtam, olvastam az oldalakat.
Az egyetlen dolog, amely megállt, a Lucentis gyógyszer, amelynek ára nagyon magas volt, túl drága. Ki kellett választanom az analógját. A gyógyszer beadása után a látásom valóban javult, a szemész többször megvizsgált engem ingyen, hogy megfigyeljem, hogyan viselkedik a szem az injekció beadása után. köszönet.
Lucentisszel:
Használati útmutató, analógok és áttekintések
Összetétel és kibocsátási formák
A Lucentis egy intraokuláris alkalmazásra szolgáló megoldás, a ranibizumab hatóanyag alapján. Szemészetben használják neovaszkularizációval és vaszkuláris proliferációval járó betegségek (nedves AMD, diabéteszes makulaödéma, CVI stb.) Kezelésére.
A gyógyszer összetevőinek tulajdonságai
Lucentis - oldatos injekció, színtelen, opálos, átlátszó, milliliterben:
- Hatóanyag: ranimizumab - 10 mg.
- További anyagok: α, α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát, víz.
Csomagolás: 0,23 ml-es üvegpalack fecskendővel és tűkkel a gyógyszer beadásához és készletéhez.
Kábítószer-cselekvés
A ranibizumab oldat aktív komponense egy Escherichia coli (rekombináns törzs) által expresszált, az endoteliális A növekedési faktor humanizált ellenanyagának olyan fragmense, amely gátolja az angiogenezist.
A ranibizumab anyag és az endothel vaszkuláris növekedési faktor, a VEGF-A és mások izoformái szelektíven kapcsolódnak egymáshoz, ami megakadályozza kölcsönhatásukat az endoteliális sejtek felületén található receptorokkal. Ez segít elnyomni a neovaszkularizáció és az érrendszeri proliferáció folyamatát. A Lucentis oldat használata megakadályozza az újonnan kialakult erek növekedését, gátolja az életkorral összefüggő makuladegeneráció kialakulását.
A gyógyszer alkalmazásának hátterében tartósan csökken a retina vastagsága, amit koherens tomográfia igazol.
Az oldat havi bevezetése az üvegre hozzájárul a vérplazma maximális koncentrációjának eléréséhez, amely elegendő a hosszú terápiás hatáshoz.
Felhasználási indikációk
- Nedves AMD időskorban neovaszkularizációval.
- Csökkent látásélesség diabéteszes makulaödéma vagy retinavénás trombózis miatt (monoterápia vagy komplex kezelés).
- Choroidal neovaszkularizáció (CVI) patológiás myopia miatt.
Adagolás és adminisztráció
A Lucentis oldatot az üveges testbe történő beadásra szánják. A palackot egy injekcióhoz tervezték, amelyet egy képzett szemésznek kell elvégeznie, aki rendelkezik megfelelő tapasztalattal az ilyen eljárásokban..
Az injektált oldat adagja 0,05 ml, az injekciók gyakorisága havonta, egyszer. Egy eljárás esetén a gyógyszert egy szembe kell beadni. Az éves injekciók gyakoriságát a kezelő orvos határozza meg.
A Lucentis terápia megköveteli a szemnyomás és a látásélesség rendszeres ellenőrzését.
Mellékhatások
- Endoftalmitis, iatrogén trauma okozta szürkehályog, retinagén retina leválódás, intraokuláris gyulladás, az IOP szignifikáns növekedése.
- Vérszegénység, szorongás, fejfájás, köhögés, hányinger.
- Allergiás reakciók.
Ellenjavallatok
- Egyéni intolerancia.
- Periokuláris lokalizáció fertőző folyamatai.
- Szoptatás, terhesség.
- Intraokuláris gyulladás.
- Gyermekkor.
Kölcsönhatás más eszközökkel
A Lucentis oldat és más gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták. Az ezzel az eszközzel történő kezelés ideje alatt nem javasolt más szemészeti készítmények és szisztémás gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a látásélességet.
Overdose
A Lucentis oldat túladagolása, a szemnyomás jelentős növekedése esetén a szem kellemetlensége és fájdalma jelentkezhet..
A kezelést kórházban végzik, az IOP és az általános állapot ellenőrzése alatt.
Óvintézkedések a gyógyszer használata közben
A gyógyszer bevezetését csak szemészeti orvos végezheti, aki rendelkezik megfelelő tapasztalattal az intravitrealis injekcióban. Az injekciókhoz be kell tartani az aszeptikus antiszeptikumok szabályait.
Az oldat bevezetését követő egy héten belül a betegnek orvosi felügyeletre van szüksége a lehetséges szövődmények megelőzése érdekében. Ha nemkívánatos változások lépnek fel, azonnal forduljon orvoshoz.
A Lucentis gyógyszert mindkét szemében nem adják be egyszerre, a súlyos mellékhatások kialakulásának elkerülése érdekében. A gyógyszeres kezelés ideje alatt hagyja abba az alkoholt.
A gyógyszeres kezelés során nem zárhatók ki bizonyos látássérülések, amelyek negatívan befolyásolják a beteg járművezetési és mozgató mechanizmusokkal való képességét.
Tárolási feltételek
A Lucentis oldat tárolására egy sötét, hűvös, gyermekektől távol lévő helyet választottak..
Az oldatot nem szabad fagyasztani. Lejárat dátuma - 3 év.
A "Lucentis" analógjai
A gyógyszer analógjai az Avastin, Ailia és Macujen.
Árak gyógyszertárakban
A gyógyszer (oldat szemben / oldatban 10 mg / ml 0,3 ml) ára gyógyszertárakban 45 000 rubelt tartalmaz.
Vélemények a gyógyszerről
Ha Önnek vagy szeretteinek van tapasztalata a "Lucentis" gyógyszer használatával kapcsolatban, megoszthatja azokat alább. Itt is más emberek véleménye erről a gyógyszerről.
LUCENTIS
Lucentis - szemészeti érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló szemészeti szer.
Farmakológiai tulajdonságok
A ranibizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmense a humán érrendszeri endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) ellen. Nagy affinitással rendelkezik a VEGF-A izoformákkal (például VEGF110, VEGF121 és VEGF165) szemben, és így megakadályozza a VEGF-A kapcsolódását a VEGFR-1 és a VEGFR-2 receptoraihoz. A VEGF-A receptorokhoz való kötődése az endotélsejtek proliferációjához és neovaszkularizációhoz, valamint az érrendszer permeabilitásához vezet, amelyről feltételezik, hogy hozzájárul az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), kóros myopia vagy látásromlás neovaszkuláris formájának kialakulásához, amelyet a diabéteszes makulaödéma vagy a makulaödéma okoz. retinavénás trombózis.
Az exudatív AMD kezelése
A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatékonyságát három randomizált, kettős vak és placebo vagy aktívan kontrollált vizsgálatban tanulmányozták neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegekben, 24 hónapig. Összesen 1323 beteget regisztráltak (879 aktív és 444 kontrollcsoport).
Az FVF2598g (MARINA) vizsgálat során azok a betegek, akiknél a klasszikus TBG minimálisan megnyilvánult és látens nem klasszikus koroid neovaszkularizáció (CNV) AMD volt, havonta egyszer 0,3 mg és 0,5 mg dózisban vagy placebóban intravitreálisan voltak. Összesen 716 beteget regisztráltak (238 - placebo csoport; 238 - Lucentis 0,3 mg 240 - Lucentis 0,5 mg)..
Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban a túlnyomórészt klasszikus CVI formában szenvedő betegek: 1) havonta egy alkalommal 0,3 mg Lucentis gyógyszer intravitrealis injekcióját vagy placebo fotodinamikai terápiát (PDT) 2) havonta egyszer a Lucentis gyógyszer intravitrealis injekcióját adták be 0,5 mg vagy placebo PDT; 3) placebo és verteporfin PDT intravitrealis injekciója. A „placebo és verteporfin PDT intravitrealis injekciójának” csoportját Lucentis-nek írták első injekcióként, majd 3 havonta, ha a fluoreszcencia angiográfia jelezte az érrendszer permeabilitásának megőrzését vagy visszatérését. Összesen 423 beteget regisztráltak (143 - placebo csoport; 140 - Lucentis 0,3 mg, 140 - Lucentis, 0,5 mg)..
Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a ranibizumab kezelés további javíthatja azok állapotát azokban a betegekben, akik a kezelés első évében jobb korrekcióval (GZNK) ≥ 15 látásélesség-jelet veszítettek el.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az FVF3192g-ről (PIER), amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérjék a Lucentis gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a neovaszkuláris AMD minden formája esetén..
A betegek 0,3 mg és 0,5 mg Lucentis gyógyszer intravitrealis injekcióit vagy havonta egyszeri placebo injekciót kaptak egymást követő három hónapban, az adagot 3 havonta tervezték..
A PIER-vizsgálatban az elsődleges effektív végpont a látásélesség átlagos értéke a 12. hónapban volt a kiindulási értékhez viszonyítva. A látásélesség kezdeti javulása után (a gyógyszer havi beadása után) átlagosan azok a betegek, akik háromhavonta egyszer adták a Lucentis gyógyszert, elvesztették látásélességüket, a 12. hónapban visszatérve az alapértékre. Szinte az összes (82%) Lucentis-kezelésben részesült betegnél a 24. hónapban megőrizték a látásélességet. Néhány olyan betegre vonatkozó adatok, akiknél a placebót több mint egy éven keresztül kezelték ranibizumab-nal, arra utalnak, hogy a korai kezelés a jobb látásélességhez vezethet.
A MARINA és ANCHOR vizsgálatokban a látásélesség javulását, amelyet a Lucentis 0,5 mg-os kezelés során 12 hónap elteltével tapasztaltak, további előnyöket jelentett a Nemzeti Szemészeti Intézet (VFQ-25) felmérése szerint. A 0,5 mg Lucentis-kezelési csoport és a két kontrollcsoport közötti különbségeket p-értékekkel értékeltük 0,009 és 0,00 között
Használati utasítás LUCENTIS (LUCENTIS ®)
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
injekciós oldat 10 mg / 1 ml: fl. 0,23 ml 1 db. készletben szűrővel ellátott tűvel, fecskendővel és tűvel az intravitrealis injekcióhoz
Reg. No: 9306/10/15/16/18, 2015. július 16. - Hatályos
Injekciós oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
| 1 ml | |
| ranibizumabbal | 10 mg |
Segédanyagok: α, α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20, víz.
0,23 ml - fiolák (1) szűrővel ellátott tűvel, fecskendővel és tűvel az intravitrealis injekcióhoz - kartoncsomagolás.
gyógyszerészeti hatás
A ranibizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmense a humán érrendszeri endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) ellen. Nagy affinitással rendelkezik a VEGF-A izoformákkal (például VEGF110, VEGF121 és VEGF165) szemben, és ezáltal megakadályozza a VEGF-A kapcsolódását a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptoraihoz. A VEGF-A receptorokhoz való kötődése az endotélsejtek proliferációjához és neovaszkularizációhoz, valamint az érrendszer permeabilitásának megváltozásához vezet, amelyről feltételezhetően hozzájárul az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), a kóros myopia és a diabéteszes makulaödéma neovaszkuláris kialakulásához, a retinális vénák trombózisához kapcsolódó másodlagos hatás..
farmakokinetikája
A Lucentis gyógyszer havi intravitrealis beadását követően neovaszkuláris AMD-ben a vérszérumban a ranibizumab koncentrációja általában alacsony volt, a Cmax a szükséges koncentráció alatt volt, ami 50% -kal (11-27 ng / l) gátolja a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) biológiai aktivitását. ml, a sejtproliferáció in vitro vizsgálatában meghatározottak szerint). A Cmax érték arányos volt a szem 0,05-1,0 mg dózisával. A DME-ben szenvedő betegekben megfigyelt szérumkoncentrációk valószínűleg magasabb szisztémás expozíciót mutatnak, mint a neovaszkuláris AMD-ben. A ranibizumab szérumkoncentrációja OVS-ben szenvedő betegeknél azonos vagy kissé magasabb volt, mint a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek szérumkoncentrációja..
A farmakokinetikai adatok elemzése és a ranibizumab eltávolítása alapján a betegek vér-szérumából, akik 0,5 mg-os dózist kaptak, a ranibizumab átlagos üteme az üvegtestből körülbelül 9 nap. Ha a Lucentis gyógyszert havonta intravitrealisan adagolják be, 0,5 mg / szem dózisban, a szérumban a ranibizumab Cmax-ját kb. Egy nappal a gyógyszer beadása után figyelik meg, és 0,79–2,90 ng / ml; A C min 0,07-0,49 ng / ml lehet. A ranibizumab expozíciója a szérumban körülbelül 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegen.
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Károsodott vesefunkciójú betegekben a gyógyszer farmakokinetikájáról nem végeztek vizsgálatokat..
A neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek népesség-farmakokinetikai elemzésében a betegek 68% -án (200-ból 136) károsodott a veseműködés (46,5% enyhe [50-80 ml / perc], 20% -kal közepes [30-50 ml / perc], 1,5 % - súlyos [kevesebb mint 30 ml / perc]). Az OVS-ben szenvedő betegek között 48,2% -ban (525-ből 253-ban) figyelték meg a károsodott vesefunkciót (36,4% enyhe, 9,5% -kal közepesen súlyos és 2,3% -nál súlyosabb). A szisztémás clearance szintje kissé alacsonyabb volt, de klinikailag jelentéktelen.
A gyógyszer farmakokinetikájának vizsgálatát károsodott májfunkciójú betegekben nem végezték el..
Felhasználási indikációk
- neovaszkuláris (exudatív) életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelése;
- látásromlás kezelése diabéteszes makulaödéma (DME) esetén;
- a retinavénás trombózishoz társuló makulaödéma látásromlásának kezelése (központi retina vénája vagy a központi retina véna ága);
- látási zavar kezelése patológiás myopia okozta koroid neovaszkularizáció (CNV) esetén.
Adagolási rend
A Lucentist csak intravitrealis alkalmazásra használják. A palack egyszer használatos. Egy üvegből egynél több injekció beadása szennyeződéshez és az azt követő fertőzéshez vezethet. A gyógyszer bevezetését csak képzett szemész végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik intravitrealis injekciók készítésében.
A Lucentis ajánlott adagja 500 mcg egyetlen intravitrealis injekció formájában. Ez az adag megfelel a 0,05 ml injekciós térfogatnak. Ugyanazon szembe történő ismételt injekciók esetén a két adag közötti intervallumnak legalább 1 hónapnak kell lennie.
A kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, és a maximális látásélességig és / vagy a betegség aktivitásának jeleinek hiányáig folytatják, azaz a látásélesség változásának, valamint a betegség más objektív és szubjektív megnyilvánulásainak hiánya a kezelés során. Exudatív AMD-vel, DME-vel és retinavénás elzáródással (OVS) szenvedő betegek esetén a kezdeti szakaszban három vagy több alkalommal történő havi injekcióra lehet szükség..
Ezt követően az orvosnak a betegség aktivitása alapján, a látásélesség és / vagy az anatómiai paraméterek meghatározásának eredményei alapján meg kell határoznia a kontroll és a kezelés időközét. Ha az orvos szerint a látási és anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a beteg nem részesül további előnyben, a Lucentis-kezelést abba kell hagyni. A betegség aktivitásának monitorozása magában foglalhatja klinikai vizsgálatot, funkcionális és képalkotó vizsgálatokat (például optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcencia angiográfia).
Ha a betegek az adagolás ütemterve szerint kezelik, az injekciók közötti intervallum meghosszabbításával, a maximális látásélesség elérésekor és / vagy a betegség aktivitásának jeleinek hiányában, ezeket az intervallumokat fokozatosan lehet növelni, amíg a betegség aktivitásának vagy látásromlásának jelei meg nem újulnak. Az adagolás közötti intervallum növekedése egy stádiumban nem lehet több, mint 2 hét exudatív AMD esetén és legfeljebb egy hónap DMO esetén. Az OVS-sel az injekciók közötti időköz is fokozatosan megnövelhető, azonban nincs elegendő adat ezen intervallumok időtartamának ajánlására. Ha a betegség aktivitása folytatódik, a beadások közötti időközöket ennek megfelelően csökkenteni kell.
A CNV-kóros myopia miatti látáskárosodás kezelésében sok betegnek általában csak egy vagy két injekcióra van szüksége a gyógyszernek a kezelés első évében, azonban néhány esetben a gyógyszer gyakrabban történő használatára lehet szükség..
A Lucentis és a lézeres fotokoaguláció alkalmazása DEM és makulaödéma esetén, amelyet a központi retina véna ágainak elzáródása okoz
Kevés tapasztalatot szereztek a Lucentis bevezetésével a lézeres fotokoagulációval egyidejűleg. Ugyanazon a napon történő alkalmazás esetén a Lucentist legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell beadni. A Lucentis alkalmazható olyan betegekben, akik korábban lézeres fotokoagulációval rendelkeztek.
A Lucentis alkalmazása fotodinamikai Visudine-terápiával kombinálva patológiás myopia okozta krónikus vénás elégtelenség esetén
Nincs tapasztalat a Lucentis és a Vizudin drogok egyidejű használatáról.
A parenterális beadásra szánt készítményekhez hasonlóan az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a mechanikai részecskéket és az elszíneződést.
A gyógyszert steril körülmények között adják be, ideértve:
- kézfertőtlenítés, mint műtét közben, steril kesztyű és szalvéta, steril szemhéjhosszabbító (vagy azzal egyenértékű), steril paracenzézis eszköz (ha szükséges). Az intravitrealis injekció végrehajtása előtt alaposan vizsgálja meg a beteg allergiás kórtörténetét. Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és helyi széles spektrumú baktericid szert kell előírni a szem, a szemhéj és a szem felszínének bőrének fertőtlenítésére..
Az injekciós tűt a végtag után 3,5–4 mm-rel az üveges üregbe kell helyezni, eltérve a vízszintes meridiántól, és a tűt a szemgolyó közepe felé irányítva. Ezután injektáljon 0,05 ml oldatot; a sclera szúrásának helyét meg kell változtatni az azt követő injekciókkal.
A fel nem használt készítményt vagy anyagmaradványokat a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni..
A gyógyszer injekciós üvege csak egyszer használatos..
A palack steril. Ne használja a palackot, ha a csomagolás sérült. Az injekciós üveg sterilitása nem garantálható, ha a csomagolás integritása sérült. Ne használja a palackot, ha az oldat színe megváltozott, zavaros vagy mechanikus szennyeződéseket tartalmaz.
A Lucentis oldat intravitrealis beadására történő előkészítése során az alábbi utasításokat kell betartani..
1. Fertőtlenítse a gumi dugó külső részét egy üvegkerítés előtt.
2. Csatlakoztasson egy 5 mikronos szűrőtűt 1 ml-es fecskendővel aszeptikus körülmények között. Nyomja a szűrőtűt az injekciós üveg dugójának közepére, amíg a tű megérinti az injekciós üveg alját..
3. Vegye ki a teljes oldatot a palackból, függőlegesen tartva és kissé döntse meg a kerítés befejezése érdekében.
4. Győződjön meg arról, hogy a dugattyú megfelelően fel van emelve, és hogy a palack és a tű üres..
5. Hagyja szét a fecskendőt, hagyja a szűrőtűt az injekciós üvegben. Az oldat bevétele után a szűrőtűt meg kell semmisíteni; injekciós célra nem használják.
6. Aszeptikus körülmények között szorosan rögzítse az injekciós tűt a fecskendőhöz.
7. Óvatosan távolítsa el az injekciós tű kupakját, hogy ne bontsa le a tűt a fecskendőről..
Jegyzet:
- a kupak eltávolításakor tartsa a tű alaprészét.
8. Óvatosan távolítsa el a levegőt a fecskendőről, és állítsa be az adagot 0,05 ml-re. Fecskendő készen áll az injekcióra.
Jegyzet:
- Ne törölje le az injekciós tűt. Ne húzza vissza a dugattyút.
Az injekció beadása után ne zárja le a tűt kupakkal, ne vegye le a fecskendőről. Helyezze a fecskendőt a tűvel egy konténerbe, hogy éles tárgyakat távolítson el, vagy a helyi előírások szerint ártalmatlanítsa.
A fel nem használt készítményt vagy anyagmaradványokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni..
Alkalmazás egyes betegcsoportokban
A Lucentist nem vizsgálták károsodott májműködésű betegekben. Ebben a populációban azonban nincs szükség speciális intézkedésekre..
Károsodott vesefunkciójú betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Idős betegeknek nincs szükségük a dózis módosítására. A 75 éven felüli betegek DMO-val való alkalmazásának korlátozott tapasztalata van.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Lucentis alkalmazásakor bejelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekcióval kapcsolatos.
A Lucentis injekciózása után a szemből leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők:
- szemfájdalom, szem hyperemia, fokozott szemnyomás, vitritisz, üveges leválás, retina vérzés, homályos látás, az üvegek lebegő homályosodása, kötőhártya-vérzés, szemirritáció, idegen test érzés a szemben, megnövekedett duzzanat, blefaritisz, száraz szem és viszketés a szemben.
A leggyakrabban jelentett neocularis mellékhatások a fejfájás, az nasopharyngitis és az artralgia..
Ritkabb, de súlyosabb mellékhatások az endoftalmitis, a vakság, a retina leválódása, a retina repedése és az iatrogén traumás szürkehályog..
A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a lehetséges mellékhatásoknak a tüneteiről, valamint arról, hogy azonnal értesíteni kell orvosát olyan tünetek megjelenéséről, mint például szemfájdalom vagy fokozott kellemetlenség, fokozott szempír, homályos vagy romló látásélesség, megnövekedett kis foltok a látómezőben, fokozott fényérzékenység.
A Lucentis klinikai vizsgálatokba történő bevezetése után bekövetkezett mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze..
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatásokat a szisztémás szerv osztályoknak és az előfordulás gyakoriságának megfelelően soroljuk fel:
- nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100-tól fertőzésekig és fertőzésekig)
# Nemkívánatos eseményeknek tekintették azokat a mellékhatásokat (a betegek legalább 0,5 százalékpontja), amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő (legalább 2 százalékpont) a Lucentis 0,5 mg-ot kapó betegeknél, mint a kontroll kezelésben részesülő betegeknél (placebo vagy PDT verteporfinnal)..
* Csak DME-ben szenvedő betegeknél figyelhető meg
A véletlenszerűen elvégzett, kettős maszkolású, globális vizsgálatokból származó biztonsági összefoglaló adatok metaanalízise kimutatta a nem súlyos neocularis sebfertőzések / gyulladások előfordulásának növekedését azokban a DME-ben szenvedő betegekben, akiknél a ranibizumab 0,5 mg (1,85 / 100 betegév) adaggal kezelt, a kontrollhoz képest (0,27 / 100). betegévek). Az okozati összefüggés a ranibizumabdal továbbra sem ismert.
A gyógyszerosztályhoz kapcsolódó mellékhatások:
- A III. fázisú eksudatív AMD-vizsgálatokban a neokularis vérzés, a szisztémás VEGF-gátlók (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) alkalmazásával potenciálisan összefüggő mellékhatás általános előfordulási gyakorisága kissé magasabb volt a ranibizumabbal kezelt betegekben, mint a kontrollcsoportban.
A különféle vérzések azonban nem mutattak mintát. A VEGF-gátlók intravitrealis beadása után elméletileg fennáll az artériás trombembóliás szövődmények kockázata. A Lucentis klinikai vizsgálata során AMD, DME, OVS és patológiás myopia betegek részvételével alacsony artériás thromboemboliás szövődmények előfordulását figyelték meg, és nem voltak szignifikáns különbségek a ranibizumabbal kezelt csoportok és a kontrollcsoportok között..
Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más alkotójával szemben;
- aktív / gyanított szem- vagy periokuláris fertőzés;
- intraokuláris gyulladásos folyamat.
Terhesség és szoptatás
A ranibizumab terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek, ezért a ranibizumabot nem szabad alkalmazni terhes nőkön.
A terhességet tervező nők számára, akiknek ranibizumabot adtak, ajánlott, hogy legalább 3 hónap telik el a ranibizumab utolsó beadása és a csecsemő fogamzásának között..
A reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
Nem ismert, hogy a ranibizumab kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt..
Használjon károsodott májműködéshez
A gyógyszer használatát károsodott májműködésű betegekben nem vizsgálták. Az ilyen betegeknél azonban nem szükséges különleges óvintézkedések..
Vesekárosodás esetén alkalmazható
Károsodott vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Idős betegek esetén történő alkalmazás
Időskorúaknak nincs szükségük a dózis módosítására. Korlátozott tapasztalat a 75 évesnél idősebb DME-kezeléssel kapcsolatban.
Alkalmazása gyermekeknél
Különleges utasítások
Intravitrealis injekcióval kapcsolatos reakciók
Az intravitrealis injekciók, beleértve a Lucentis készítmény injekcióit, endoftalmitishez, intraokuláris gyulladáshoz, a retina reumás leválásához, retina repedéshez, iatrogén traumás szürkehályoghoz társultak. A Lucentis beadásakor megfelelő aszeptikus injekciós technikára van szükség. Ezenkívül az injekció beadását követő egy héten belül figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát, hogy fertőző szövődmény kialakulása esetén időben megkezdhessék a kezelést. A beteget fel kell utasítani arra, hogy azonnal jelezze az összes olyan jeleket, amelyek endoftalmitisre vagy más fentebb említett komplikációkra emlékeztethetnek..
Megnövekedett szemnyomás
Az intraokuláris nyomás emelkedését észlelték az injekció beadását követő 60 percen belül, ezért az intraokuláris nyomás és a látóideg fej perfúziójának mutatóit ellenőrizni kell, és ennek megfelelően beállítani. Előfordultak olyan esetek is, amikor a szemnyomás folyamatosan növekszik (lásd a „Mellékhatások” részt).
Szisztémás hatások az üveges testbe történő injektáláskor
Az artériás trombembolia elméleti kockázata fennáll a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazása után. Noha az artériás trombembolia előfordulási gyakorisága alacsony volt a Lucentis klinikai vizsgálata során, a kezelési csoportok között nem volt egyensúlyhiány.
A rendelkezésre álló adatok nem mutatják a szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát, ha mindkét szemben egyszerre adják be.
Mint minden fehérjét tartalmazó gyógyszer esetében, a Lucentis alkalmazása esetén fennáll az immunogenitás kockázata. Mivel a DMS-ben szenvedő betegeknél lehetséges a szisztémás expozíció növekedése, ebben a betegpopulációban nem zárható ki a túlérzékenység kockázatának növekedése. A betegeket szintén figyelmeztetni kell a bejelentés szükségességére az intraokuláris fertőzés fokozott súlyossága esetén, amely klinikai jele lehet az intraokuláris ellenanyagok kialakulásának..
A Lucentis gyógyszer abbahagyása
A gyógyszer beadását megszakítják, és a következő esetekben nem folytatják újra a következő tervezett beadást megelőzően:
- a korrekció utáni maximális látásélesség (SEM) ≥30 betűvel történő csökkenése a látásélesség előző vizsgálatához képest;
- intraokuláris nyomás ≥30 mm RT. utca.;
- retina repedése;
- szubretinális vérzés, amely eléri a retina fossa központját, vagy ha a vérzés mérete a teljes érintett terület ≥ 50% -a;
- elvégzett vagy tervezett szemműtét az injekció beadása előtt vagy után 28 napon belül.
Retina pigment hám repedése
Az exudatív AMD kezelésére szolgáló VEGF-gátlókkal végzett kezelés után a retina pigment hám felszakadásával járó kockázati tényezők közé tartozik a retina pigment hám széles és / vagy magas leválódása. A kezelés elején a Lucentis-kel óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél ilyen retinális pigment hámrepedés kockázati tényezői vannak..
Regmatogén retina leválás vagy makula nyílások
A terápiát megszakítják azoknál a betegeknél, akiknél regmatogén retinális leválódás vagy 3-4 fokos makula lyukak vannak.
Korlátozott populáció
Az 1. típusú cukorbetegség miatt DME-ben szenvedő betegekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
A Lucentist nem vizsgálták olyan betegekben, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, aktív szisztémás fertőzésekben, proliferatív diabéteszes retinopathiaban szenvedő betegekben, illetve olyan szembetegekben, akiknek egyidejűleg szemészeti betegségei vannak, például retina leválódása vagy makula nyílása. Nincs tapasztalat sem a Lucentis cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek a HbA1c hemoglobinszintje több, mint 12% -kal haladja meg a normát, valamint az ellenőrizetlen hipertóniában szenvedő betegek kezelésében.
Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, amelyek gátolják a VEGF-et
A Lucentist nem szabad egyidejűleg alkalmazni más olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a VEGF-et (szisztémás és intraokuláris alkalmazásra egyaránt).
Szisztémás hatások az üveges testbe történő injektáláskor
Amikor a VEGF-gátló készítményeket bevezettek az üvegre, szisztémás mellékhatásokat figyeltek meg, ideértve az extraokuláris vérzést és az artériás trombembolia eseményeket..
A diabéteszes makulaödéma (DME), az OVS és a CNV okozta makulaödéma kezelésében a kóros myopia miatti stroke-ban szenvedő betegek vagy a cerebrovaszkuláris balesetek átmeneti előfordulása esetén korlátozottak. Az ilyen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni (lásd „Mellékhatások” szakasz).
Gyermekgyógyászati alkalmazás
A ranibizumab expozíció biztonságosságát és hatékonyságát ezen betegcsoport számára nem igazolták, ezért a gyógyszert gyermekeknek nem írják fel..
A járművek és mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt hatás
A gyógyszerrel történő kezelés átmeneti látássérülést okozhat, amely viszont befolyásolhatja a járművek és más mechanizmusok vezetésének képességét. Azok a betegek, akik látáskárosodást jelentenek, addig nem vezethetnek járművet és egyéb mechanizmusokat, amíg a fenti átmeneti tünetek megszűnnek.
Overdose
Tünetek
- klinikai vizsgálatok során nem szándékos túladagolás eseteit figyelték meg, ahol a gyógyszert exudatív AMD kezelésére alkalmazták, valamint a gyógyszernek a piacra kerülése után történő használatakor. Az ezekben az esetekben megfigyelt mellékhatások megnövekedett szemnyomás, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, szaruhártya ödéma, szaruhártya fájdalom és szemfájdalom..
Kezelés:
- túladagolás esetén a kezelőorvosnak figyelemmel kell kísérnie és szükség esetén beállítania kell a szem belső nyomását.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nem végeztek vizsgálatokat a Lucentis és más gyógyszerek kölcsönhatásáról.
A fotodinamikai terápia verteporfinnal (PDT) és a Lucentis gyógyszer kombinált alkalmazásáról az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és patológiás myopia (PM) kombinált alkalmazásáról az "Adagolási rend" szakaszban olvashat..
A lézeres fotokoaguláció és a Lucentis kombinált alkalmazásáról diabéteszes makulaödéma (DME) és a retinális vénák központi elágazásának elzáródása az "Adagolási mód" szakaszban található..
A Lucentist kezelő betegekben a DME okozta látáskárosodás klinikai vizsgálatában a tiazolidindionokkal végzett egyidejű kezelés nem befolyásolta a kimenetelét a látásélesség vagy a központi retina vastagsága szempontjából.
Mivel a gyógyszerekkel való összeférhetetlenségről nem végeztek vizsgálatokat, ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel..
Gyógyszertári nyaralási feltételek
A gyógyszer tárolási feltételei
A gyógyszert gyermekektől elzárva, fénytől védve, 2–8 ° C hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni. Nem fagyasztható.
A gyógyszer felhasználhatósági ideje
Használat előtt egy fel nem nyitott fiolát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni..
Hívások elérhetőségei
NOVARTIS FARMA SERVICEZ AG, képviselet, (Svájc)
A JSC "Novartis Pharma Services AG" (Svájc) képviselete Fehérorosz Köztársaságban
220123 Minsk, st. Khoruzhey V., 32A, szoba 36
Tel./fax: (375-17) 396-47-66
A Vidal könyvtár több mint 5000, a Fehérorosz Köztársaságban nyilvántartásba vett gyógyszerleírást tartalmaz, ideértve a Vidal könyvtárakban található információkat a „Gyógyszerkészítmények Belaruszban” 2007 - 2014-re vonatkozóan is..
Ahhoz, hogy ingyenes és korlátlan hozzáférést kapjon a webhelyen található gyógyszerek és anyagok könyvtárához, regisztrálnia kell. A weboldalon regisztrálhatják az orvostudomány és a gyógyszerészet szakemberei.
